“把科研成果進行轉(zhuǎn)化，讓科研成果造?；颊??！边@是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯”）創(chuàng)始人、董事長兼CEO宋亮不變的初心。

　　一直以來，北芯致力于為心血管疾病介入診療帶來變革，目前已建立針對冠心病精準介入診療的整套解決方案，包括血流儲備分數(shù)（FFR）系統(tǒng)和血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)等。目前，北芯的心血管精準介入解決方案已在全球超50個國家、1000余家醫(yī)院快速實現(xiàn)臨床應(yīng)用，讓世界看到中國智造的創(chuàng)新和品質(zhì)。

　　助力中國醫(yī)療器械行業(yè)邁向高端

　　大學(xué)本科期間，原本選擇物理方向的宋亮偶然接觸到生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域并產(chǎn)生濃厚興趣，“我感覺物理學(xué)方面較大的難題都解決了，而關(guān)于生命科學(xué)的問題才剛剛開始?！弊源?，他的深造之路也逐漸轉(zhuǎn)向生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

　　從武漢到香港再到美國深造，選擇生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的宋亮也越來越清楚自己的目標?！拔蚁Ｍ詣?chuàng)新的技術(shù)和卓越的品質(zhì)打破世人對國產(chǎn)醫(yī)療器械的看法——讓世界知道，中國本土企業(yè)有能力研發(fā)出高品質(zhì)的醫(yī)療器械，讓全世界的醫(yī)生和患者獲益?！奔缲撨@樣的使命，宋亮于2015年12月在深圳創(chuàng)立北芯。

　　從科學(xué)家到創(chuàng)業(yè)者，宋亮的身份雖然發(fā)生了變化，但是他的初心始終沒有改變。

　　冠心病是全球死亡率最高的疾病之一。血流儲備分數(shù)（FFR）是精準診斷冠狀動脈狹窄功能性心肌缺血的金標準，F(xiàn)FR系統(tǒng)這一產(chǎn)品品類長期被國外壟斷，技術(shù)普及率較低，中國醫(yī)生反映主要原因之一是現(xiàn)有FFR工具不好用。

　　“我意識到，這個技術(shù)特別有必要進行改進，從而提高FFR技術(shù)的普及率。如果能通過技術(shù)創(chuàng)新改進FFR工具，解決這一痛點，市場需求將非常巨大。”宋亮說。

　　讓醫(yī)生長出可延伸的手和眼睛

　　創(chuàng)業(yè)初期，北芯團隊就面臨各種挑戰(zhàn)。技術(shù)研發(fā)方面，F(xiàn)FR壓力微導(dǎo)管的研發(fā)需要突破多項技術(shù)瓶頸，尤其是在MEMS傳感器的封裝和集成上。研發(fā)團隊通過不斷的實驗和改進，最終成功開發(fā)出了全球首個基于MEMS傳感器的快速交換式FFR壓力微導(dǎo)管。

　　北芯的第一款核心產(chǎn)品FFR壓力微導(dǎo)管，于2020年獲得歐盟CE認證和國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，成為首個國產(chǎn)金標準FFR產(chǎn)品，被國家藥監(jiān)局評價為“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)，填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)（FFR）測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”的產(chǎn)品。

　　除了FFR系統(tǒng)，北芯自主研發(fā)的血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)是國內(nèi)首個自主研發(fā)的60MHz高清高速IVUS產(chǎn)品，也是首個獲批歐盟MDR認證的國產(chǎn)自研IVUS系統(tǒng)。自2022年在中國獲批以來，實現(xiàn)市場份額突破，位居國產(chǎn)第一。

　　“有了FFR和IVUS，醫(yī)生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去測、去看，判斷狹窄是否引起缺血，支架如何精準放置等等。”宋亮說，未來，北芯將推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫等領(lǐng)域，努力成為有長久影響力的世界級醫(yī)療科技企業(yè)。

　　深圳涌動著創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的激情和氛圍

　　“即使是在咖啡廳喝咖啡，也時常聽到人們在討論創(chuàng)業(yè)?！被貞泟倧拿绹貒鴷r，深圳給宋亮留下了如此印象，“在這樣一座年輕的城市，每個角落都涌動著創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的激情和氛圍。”

　　成立僅9年的北芯，憑借自主創(chuàng)新突破行業(yè)技術(shù)壁壘，從單一產(chǎn)品發(fā)展到17個產(chǎn)品和在研項目，逐漸成長為具有國際影響力的細分行業(yè)“小巨頭”。截至目前，北芯已累計申請專利360余項，PCT國際專利申請14項，還獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)認證。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、獲批上市和產(chǎn)業(yè)化是一個周期長、風(fēng)險高、投資大的過程。“深圳出臺各種政策支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力企業(yè)提升核心競爭力，為我們創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)帶來極大的信心?！彼瘟琳f。（記者 聞坤 實習(xí)生 王亮）

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